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Anvisa vai proibir a venda do Prexige
Antiinflamatório é o segundo mais vendido no país na categoria sem esteróides e já foi vetado nos EUA e na União Européia
Medicamento foi suspenso
ontem SP por provocar
danos colaterais graves,
como infarto, hepatite,
hemorragias e pancreatite
CLÁUDIA COLLUCCI
DA REPORTAGEM LOCAL
A venda e a distribuição do
antiinflamatório Prexige (lumiracoxibe) serão proibidos
em todo o país. A decisão deve
ser anunciada na próxima terça-feira pela Anvisa (Agência
Nacional de Vigilância Sanitária), depois de uma reunião da
diretoria colegiada da agência,
conforme a Folha apurou.
Ontem, o medicamento fabricado pelo laboratório Novartis foi suspenso no Estado
de São Paulo, por decisão do
Centro de Vigilância Sanitária
(CVS), e começará a ser recolhido das farmácias. A medida é
válida por 90 dias.
As pessoas que estiverem
usando o Prexige devem procurar seus médicos para efetuarem a troca do remédio.
O Prexige teve seu registro
negado nos EUA, em setembro
do ano passado, e já foi proibido em toda a União Européia,
na Austrália, no Canadá, entre
outros países, por conta dos
seus graves efeitos adversos.
O remédio é o segundo mais
vendido no país na categoria
dos sem esteróides e faz parte
do grupo coxibe -mesmo princípio do medicamento Vioxx,
que foi proibido no mundo em
2004 em razão dos riscos cardíacos apresentados.
Segundo o CVS, de 2005 a
2007 foram recebidas 609 notificações de reações adversas
previstas e não previstas na bula do medicamento, das quais
147 foram consideradas graves
-entre elas, infarto, hepatite,
hemorragias, pancreatite, insuficiência renal e choque anafilático. Os relatos se referem a
todo o país. Neste ano, houve
outras 58 notificações.
Segundo Maria Cristina Megid, diretora do CVS, do total de
notificações, 608 foram feitas
pelo próprio laboratório, que é
obrigado a relatar reações adversas comunicadas pelos consumidores -a Novartis confirma 506 notificações.
Ele afirma que 35,7% das
reações adversas foram observadas nos primeiros cinco dias
de tratamento -139 no primeiro dia-, o que derrubaria a alegação do laboratório de que os
possíveis efeitos colaterais só
ocorrem com o uso prolongado
do medicamento.
Megid explica que, em outubro de 2007, a Secretaria de Estadual de Saúde de São Paulo
encaminhou um relatório com
as notificações recebidas, sugerindo à Anvisa que proibisse o
produto em todo o país.
"As reações são sérias. Na
Austrália, foram registrados oito casos de hepatite, sendo que
duas pessoas morreram."
No Brasil, onde o faturamento com o medicamento é de
R$ 90 milhões por ano, não há
relatos de mortes.
A Anvisa alega que tem monitorado permanentemente as
ocorrências de reações adversas associadas ao antiinflamatório desde que a Austrália determinou o cancelamento do
registro do medicamento, em
10 de agosto de 2007.
Segundo Murilo Freitas, chefe da farmacovigilância, a agência não acompanhou imediatamente a decisão da agência
australiana porque ela se baseou principalmente no produto de 200 mg, de uso crônico.
"No Brasil, o maior uso é o de
400 mg, que é para tratamento
de curto prazo, de até dez dias.
Isso exigiu uma continuação
nas análises feitas pela Anvisa."
Segundo ele, somente no final de maio foram concluídas
as últimas análises sobre o medicamento. Ele afirma que tanto a Câmara Técnica de Medicamentos como a área de farmacovigilância já deram pareceres favoráveis ao cancelamento do registro do produto.
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