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Suspensa a venda do Prexige em todo o país
Apresentação de 100 mg, para uso contínuo, teve registro cancelado; a de 400 mg não poderá ser vendida por 90 dias
Em agosto a Anvisa define se cancela todo o registro do antiinflamatório; outros 3 remédios da mesma classe também serão avaliados
DA SUCURSAL DE BRASÍLIA
DA REPORTAGEM LOCAL
A Anvisa (Agência Nacional
de Vigilância Sanitária) decidiu
ontem cancelar o registro do
antiinflamatório Prexige de
100 mg, indicado para uso contínuo, e suspender por 90 dias a
comercialização do medicamento em sua apresentação de
400 mg, que costuma ser utilizado por pacientes com problemas agudos.
O eventual cancelamento da
apresentação de 400 mg do
Prexige será examinado pela
Anvisa no final de agosto, em
conjunto com outros três medicamentos da mesma classe
terapêutica -o Bextra, o Celebra e o Arcoxia.
"A agência entendeu que não
dá para fazer uma restrição a
um produto sendo que há outros da mesma classe sendo utilizados", justificou Dirceu Raposo de Mello, diretor-presidente da Anvisa.
A partir da análise dos produtos, eles podem permanecer liberados, ter o registro cancelado ou receber recomendações
para mais segurança.
De acordo com a agência, foram registrados 3.585 casos de
efeitos adversos relacionados
ao Prexige de julho de 2005,
quando ele foi registrado pela
Anvisa, até abril de 2008. Desses, 1.265, ou 35%, ocorreram
no Brasil, um dos oito países
onde o medicamento não foi
totalmente proibido.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, não há nenhum
caso confirmado de morte relacionada ao uso do medicamento no país. Ontem, o Centro de
Vigilância Sanitária de São
Paulo iniciou uma investigação
para saber se a morte de um homem de 64 anos está relacionada ao uso do antiinflamatório.
Mello disse não ter sido informado sobre a suspeita.
A maioria dos problemas relacionados ao uso do antiinflamatório são os de fígado, mas
também foram registrados casos de dor abdominal, sangramento gástrico e problemas de
pele, entre outros.
Segundo Raposo de Mello, a
Anvisa concluiu que o uso do
Prexige a longo prazo [na apresentação de 100 mg] "causa
efeitos adversos cuja relação
risco-benefício não é favorável
ao paciente".
A área de farmacovigilância
da Anvisa e a Câmara Técnica
de Medicamentos, órgão consultivo, já haviam se manifestado pelo cancelamento do registro do Prexige, decidindo da
mesma forma que a Austrália e
todos os países da Europa. A
Anvisa nega morosidade na
análise dos efeitos adversos.
Laboratório
Segundo a Secretaria de Estado da Saúde, o idoso que morreu de hemorragia gastrintestinal começou a passar mal no
quarto dia de tratamento com o
remédio, e morreu após 11 dias.
O laboratório Novartis informou, por meio de nota, que
também irá investigar a morte
do idoso. "Até o momento, não
é possível afirmar que exista
qualquer relação causal entre a
morte do paciente e o uso do
medicamento", diz a empresa.
A empresa afirma que desde
que foi lançado no Brasil, em
2005, mais de 9,5 milhões de
pacientes foram tratados e não
há registro de nenhum óbito
comprovado em razão do uso.
Sobre as novas decisões da
Anvisa, a Novartis reafirmou
que tem "convicção da segurança e eficácia do Prexige
quando utilizado conforme a
bula e sob orientação médica".
A empresa informou que fornecerá todas as informações
adicionais necessárias para que
a agência possa estabelecer, da
forma mais precisa possível, o
perfil de segurança hepática do
Prexige 400 mg.
(ÂNGELA PINHO E CLÁUDIA COLLUCCI)
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