BRASÍLIA
(DF) - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) decidiu nesta quinta-feira determinar a suspensão
temporária do antiinflamatório Bextra, produzido
pela Pfizer. O medicamento também será retirado
do mercado nos Estados Unidos, Europa, Canadá e Austrália
e, possivelmente, México e Argentina, após as
agências reguladoras americana, FDA, e européia,
Emea, solicitarem a ação nesta quinta-feira.
Na próxima semana a Pfizer promete divulgar como os
consumidores poderão devolver o remédio e ser
reembolsados. A empresa calcula que existam aproximadamente
30 mil consumidores do Bextra (valdecoxibe) no Brasil e 5
milhões no mundo.
O veredicto continuará a ser discutido entre a empresa
e as agências reguladoras. "A Pfizer acredita que
a relação entre custo e benefício do
Bextra ainda é válida", afirmou hoje o
diretor-médico da empresa no Brasil, João Fittipaldi,
em São Paulo.
O FDA alega que o Bextra aumenta a chance de reações
alérgicas, como vermelhidões, dermatites e,
em ocasiões raras, a síndrome Stevens-Johnson,
que pode levar à morte - no País, há
pelo menos um caso relacionado ao uso do medicamento desde
que ele começou a ser vendido, em 2003. O remédio
aumenta de 0,5% a 4% as chances de reações alérgicas
quando comparado aos demais remédios da mesma classe,
os inibidores de COX-2.
O órgão também cita o problema comprovado
de aumento do risco cardiovascular ligado a tais antiinflamatórios.
A decisão do FDA é oposta à recomendação
de um painel independente do próprio órgão,
que em fevereiro havia recomendado a comercialização,
apesar dos perigos.
De acordo com o presidente da Pfizer no Brasil, César
Preti, a decisão de retirar o Bextra do mercado brasileiro
foi "voluntária", após conversações
com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa). O presidente da agência, Cláudio Maierovitch,
afirmou em Brasília que a decisão tem caráter
preventivo. "O assunto continuará sob análise."
Na terça-feira, a Câmara Técnica de Medicamentos
deve analisar medidas que poderão ser adotadas com
outros antiinflamatórios de última geração
e reavaliar a suspensão do Bextra. Maierovitch teme
que a retirada de tais antiinflamatórios incentive
o consumo indiscriminado da mesma classe de medicamento, mais
antiga, que também tem efeitos colaterais. "Nenhum
remédio é livre de efeitos. Os novos podem ampliar
o risco de problemas cardiovasculares. Em contrapartida, os
antigos podem provocar, em um grupo de pacientes, problemas
no aparelho digestivo, como hemorragias", observa.
O FDA também recomendou, nos Estados Unidos, que a
Pfizer modifique a caixa de outro produto da mesma classe,
o Celebra (celecoxibe) com uma tarja explicando os riscos
à saúde do paciente. No Brasil, não há
por enquanto indicações nesse sentido, uma vez
que a bula brasileira já contém informações
sobre as reações alérgicas, ao contrário
da americana.
Efeito cascata
Em setembro, outro antiinflamatório inibidor de COX-2,
o Vioxx, da Merck, foi retirado do mercado sob a alegação
de que aumentaria o risco cardiovascular. Apesar de o anúncio
relacionado ao Bextra não citar tal ligação,
o caso abriu um precedente para que as pesquisas sobre os
demais medicamentos da classe fossem revisados. Em dezembro,
o órgão americano já havia alertado os
médicos para reduzirem a prescrição do
Celebra e do Bextra. Dois meses depois de o produto da Merck
ser retirado do mercado americano, um estudo apresentado pela
Associação Americana do Coração
indicava problemas com o Bextra. No estudo, pacientes que
receberam o medicamento tiveram mais que o dobro de ataques
cardíacos e derrames do que pacientes que utilizaram
placebos.
CRISTINA AMORIM
LÍGIA FORMENTI
da Agência Estado
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